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国家药监局发布2025年医疗器械抽检方案,强化检验、复检、处置全流程监管。要求严格依据标准开展检验,对拒不配合企业实施信用惩戒,复检仅限一次且不适用于风险监测。不合格产品需立即风控并依法查处,构建“检验-复检-处置“闭环管理,保障公众用械安全,推动行业质量提升。

药监综械管〔2025〕28号
2025年国家医疗器械抽检品种检验方案.docx
2025年国家医疗器械抽检复检机构名单.docx
2025年国家医疗器械抽检复检工作要求.docx
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