泰事达 Pura 无菌检测隔离器

主要特性

• 空气等级：所有腔室 ISO Class 5 （EUGMP Grade A）
• 气流模式：所有舱体单向紊流或者层流
• 照明水平：测试仓700Lux  传递仓300Lux
• 噪音水平：<70dBA
• 进口过滤：HEPA H14高效过滤器，过滤等级为99.997%
• 排气过滤：HEPA H14高效过滤器，过滤等级为99.997%
• 预过滤器：采用E10预过滤器保护上游的进口过滤器
• 生物净化：对孢子类微生物可以达到小log 6的灭菌水平，验证通过嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂生物指示剂完成
• Sterility test pump 集菌器
• 泰事达集菌器标准配置是密理博Millipore或赛多利斯Sartorius，可以按照GMP要求集成在隔离器底部
• Non Viable 尘埃粒子监测
• ①　APEX P5空气粒子计数器，便携式空气颗粒计数仪，配有打印机和3.5”彩色触摸屏，外罩采用304不锈钢材质。可以2个频道同时计数并支持3000数据记录
• ②　带LMS Express数据传输软件，可通过用户的PC操作数据收集，符合21 CFR Part 11数据安全规范
• Viable 浮游菌监测
• Sartorius MD8 airscan空气监测装置；可以与得到高度信赖的Gelatin膜过滤方式配合使用
• 舱室内监测
• 双氧水的监控是通过单通道的双氧水传感器实现的。用于测试灭菌时的浓度，测试范围在0-300ppm之间
• H₂O₂ 舱室外监测
• 用于检测隔离器外部H2O2危险水平。当监测到房间内H2O2浓度达到危险水平时

密闭隔离器系统
产品简介

1. 泰事达 Pura 无菌检测隔离器 产品的设计制造标准时刻与政府法规及行业标准保持一致，以适应不断变化的行业需求。
2. 面对制药行业密闭隔离器设备日益增长的需求及挑战，泰事达致力于为客户的个性化项目需求提供专业的解决方案。
3. 密闭隔离在制药工艺环节中成为越来越重要的部分。对客户工艺的清楚了解是我们成功的关键。
4. 泰事达英国有限公司是泰事达集团隔离器系统设备的生产基地。对细节的关注使我们的设计方案与众不同。

产品特点

1.   泰事达时刻关注制药行业对密闭隔离器日益增长的需求及挑战，致力于为各类密闭隔离器项目提供有效的解决方案。
2. PAPI / API粉末产品的处理是一个不断提出新的挑战的领域，特别是在操作过程中对操作 者的保护。
3. 实验室小批量高活性的中间体和活性成分的生产往往需要系 列工艺设备来执行相应工艺操作，如过滤和制剂。
4. 隔离器可整体集成实验室玻璃反应器及与配套的搅拌电机、 玻璃冷凝器，通过恒温器控制的冷却/加热装置和配备真空 泵的蒸发器。*符合GMP要求，操作者可通过高密闭性的隔离器进行 进行所有工艺操作，不需在洁净房间进行相关工业操作，减 少净化服穿脱程序的耗时。
5. 非标定制的配液隔离器与背部搪瓷反应 釜集成对接，操作者站在操作平台接近手套端孔。，整体集成的内部称重系统和外部罐体称 重传感器，可对粉末产品在投放入反应 釜前进行称重。
6. 部分液化产品，在冷冻工艺前可能是对操作者是无 害的，但由于它含毒性成分，冻干成粉末后可能会 对操作者有害。与密闭隔离器的集成连接就变成了 对操作者重要的保护措施。
7. 托盘储运车用于转运高压蒸汽灭菌的托盘到与隔离 器集成的填料/进料装载以及回收用过的托盘。
8. 泰事达的托盘自动进/出料系统（ATLUS）用于将装满液化产品的托盘装载进泰事达冻干机箱体内。