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常用玻璃量器校准

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我们是专注于为生物制药客户提供 设备计量校准、 GMP 厂房验证 / 设备验证 /3Q 验证的专业服务供应商。我们给制药客户解决的是一站式的 QC/QA/ 工程部 / 验证部的质控外包服务。

我们活跃于许多关键市场领域,从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等制药领域,一直以来都是围绕生物医药客户实现让让每一个伙伴更幸福,让制药体系更安全"为使命,我们以对客户的专业态度、对细节的关注和奉献为荣,以成为生物制药计量验证优秀服务商"为愿景。

在当前生物制药浪潮下,质控是企业的生命线,优质的质控外包(计量与验证等外包)成为越来越多客户的选择,可以减轻制药企业的人员压力、成本压力,提高质控的效率,所以选择一家有质控意识和高质量服务的第三方成为了必然的趋势。我们可以为客户提高质控的效率、降低质控的成本、践行优质的客户服务体验。

自主品牌 “华谱验证泽恒计量 ,提供生物制药专业的GMP验证/设备验证服务、计量校准服务。

我们提供的GMP验证/设备验证、仪器计量校准服务适合QA/验证部/工程部门。

使命:让每一个伙伴更幸福,让制药体系更安全。

愿景:成为生物制药计量验证优秀服务商。

目标:服务5000家制药企业。

核心价值观:长期主义、优质伙伴、企业家精神。

设备验证、仪器计量、仪器校准、安全柜检测

在化学分析实验室中,1毫升的误差可能导致整个实验结果的dianfu性错误。2019年国家市场监管总局发布的JJG196-2019《常用玻璃量器检定规程》,正是为了确保这类精密玻璃仪器的计量准确性而制定的技术规范。本规程作为实验室量值溯源的基石,直接影响着食品药品检测、环境监测等关键领域的数据可靠性。

一、规程核心要点解析

JJG196-2019对容量允差的要求精确到微升级别:AJI25mL分度吸量管在0.05mL分度线的允差为±0.05mL,B级允许误差放宽至±0.10mL。这种分级管理体现了精准化控制理念,例如在疫苗研发实验室必须选用 AJI量器,而常规水质检测可采用B级器具。

密封性检测采用负压测试法,要求量器在50kPa负压下保持30秒无泄漏。某第三方检测机构曾因忽略该检测步骤,导致容量瓶在真空过滤时发生破裂,造成珍贵样本损失。这个案例凸显了密封性检测的实际价值。

分度线校准采用激光干涉法,分辨率达到0.001mm。最新实验数据显示,温度变化1℃会引起玻璃量器0.0026%的体积变化,因此规程严格规定检定环境温度为20±0.5℃。某计量院曾因空调故障导致环境温度波动1.5℃,致使整批检定证书作废,直接经济损失超10万元。

二、标准操作实践

电子天平选择应满足最小秤量≤0.1%被检量器容量,如检定100mL容量瓶需选用d=0.1mg的天平。某药企QC实验室使用普通电子天平检定微量吸管,导致测量不确定度超出允许值3倍,最终引发产品召回事件。

恒温水槽控温精度需达±0.1℃,建议采用二级循环水浴系统。实验表明,水温不均匀会导致量器体积偏差0.03%,这对10mL以下量器的影响尤为显著。某环境监测站通过改进水循环路径,将检定合格率从82%提升至98%。

数据处理采用修约值比较法,如某次检定25mL滴定管得24.998mL,按规程修约至0.01mL后为25.00mL,符合允差要求。但若原始数据为24.994mL,修约后则判定为不合格。这种数据处理方式要求检定人员必须严格掌握修约规则。

三、典型应用场景剖析

在制药行业GMP认证中,量器检定记录必须包含环境温湿度、标准器编号、修正值等完整信息。某生物制药公司因缺失水温记录被开出483缺陷项,直接延误新产品上市6个月。这警示我们规程执行必须做到"写所做,做所写"。

第三方检测实验室常见问题包括:使用过期标准物质、忽略量器温度平衡时间、错误应用容量修正系数等。建议建立三级核查制度:操作者自检、主管复核、质量负责人抽查,形成完整的质量控制闭环。

校准周期确定需考虑使用频率、介质腐蚀性等因素。强酸介质量器建议缩短校准周期至3个月,而纯水用量器可保持1年周期。某石化企业实验室通过大数据分析使用记录,将酸式滴定管校准周期从12个月优化为6个月,设备故障率下降40%。

随着分析技术的进步,JJG196规程将持续演进。2022年国际法制计量组织(OIML)已发布新草案,拟将数字滴定管纳入规范范围。实验室人员应建立持续学习机制,关注国际标准动态,定期参加CNAS组织的量值比对活动。建议每季度开展内部盲样考核,使用经CRM认证的标准溶液验证量器准确性,构建起立体化的质量保障体系。只有将规程要求转化为日常操作习惯,才能真正守护实验数据的科学性和公信力。

公司背景介绍:

泽恒.华谱在计量校准、验证与确认的优势是专注做生物制药质控服务,针对一些特殊的仪器都非常熟悉,主要团队来源于制药公司和仪器厂家,对仪器和GMP法规都很熟悉,比如:我们团队专门研发了替代进口的荧光定量PCR仪校准装置,较大限度上降低荧光定量/定性PCR仪校准的成本(远低于其他同行);我们开发了细胞计数仪的校准内部规程;开发了细胞复苏仪的内部校准规程;开发了凝胶电泳扫描仪的校准规程;我们开发了温度验证所需要的较低温和较高温一体化无线探头,降低用户大量使用探头时的成本,代替了进口;这些例子还有很多,因为我们都是生物出身,所以我们关注每一个生物用户工艺要求,在生物制药仪器设备上面专注,“与质量同行、做仪器设备质控”,为了让生物制药更安全而努力。

我们在服务上与其它单位密切合作,包括强检、特检或做不了的都帮客户代送代取,省时、省力、方便客户。

泽恒.华谱是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、仪器设备验证与验证/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程部/验证部/生产部的质控外包服务。

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