在药品包装领域，金属罐作为气雾剂和喷雾剂的主要容器，其质量直接关系到药品的安全性、稳定性和有效性。金属罐的内涂层连续性和耐压性能是确保药品与容器接触面不发生不良反应以及容器能承受内部压力的关键指标。2025版《9625 药品包装用金属材料和容器指导原则》（以下简称“指导原则"）为金属罐的生产、使用和质量控制提供了科学依据和操作规范，本文将由Sumspring三泉中石介绍以下从内涂层连续性测试和耐压性能测试两个方面，详细阐述相关要求和方法。

一、内涂层连续性测试：保障药品接触面的完整性

内涂层连续性是评估金属罐内部涂层完整性的重要参数。无论是吸入气雾剂用金属罐、外用气雾剂用金属罐，还是外用喷雾剂用金属罐，内涂层的连续性直接影响药品与金属基材的隔离效果，避免药品受到污染或发生化学反应。指导原则要求参照《药典通则4058》或其他经验证的方法，通过测定电流来评估涂层的完整性。

测试方法与仪器

根据《药典通则4058》，内涂层连续性测试通过在金属罐内注入电解质溶液并施加电压，检测感应电流来判断涂层是否连续。三泉中石的内涂层连续性测试仪LXX-02的测试步骤如下：

1. 仪器校准与准备：在使用前对内涂层连续性测试仪LXX-02进行调试和校准，确保电路连接稳定。

2. 样品准备：将待测金属罐或软膏管置于电极上，确保样品与电极形成闭合电路。滑动电极插入罐体或软膏管的中心位置，保持同轴，避免接触管壁。

3. 电解液注入：向样品中注入电解液至注入口约10mm处，注意避免电解液接触软膏管的尾涂胶。电解液使用次数不得超过10次。

4. 测试与数据记录：施加规定电压，在固定时间内测量感应电流（单位：mA），以评估涂层连续性和完整性。每个样品仅测定一次，避免重复测试影响结果。

注意事项

- 滑动电极与管壁接触可能导致测试结果偏差，因此操作时需特别注意电极位置。

- 电解液的重复使用需严格控制，以确保测试结果的可靠性。

二、耐压性能测试：确保金属罐的承压能力

对于使用抛射剂的吸入气雾剂和外用气雾剂金属罐，耐压性能是衡量其安全性的核心指标。耐压性能测试能够评估金属罐在高压环境下的气密性、变形压力和爆破压力，确保容器在运输、储存和使用过程中不会因压力过高而失效。《药典通则4051》为耐压性能测试提供了标准化的操作方法。

测试方法与仪器

耐压性能测试包括气密性能测试、变形压力测试和爆破压力测试，对应满足该测试项目的三泉中石的金属罐气密性水浴试验仪MFY-07S和金属罐爆破压力测定仪NLY-DS（压力范围：0~6.0 MPa）。具体测试步骤如下：

1. 气密性能测试：

- 将金属罐置于金属罐气密性水浴试验仪MFY-07S中，浸入水中。

- 密封后向罐内充气加压至0.8 MPa，观察1分钟内罐体是否有气泡冒出，以判断气密性是否合格。

2. 变形压力与爆破压力测试：

- 在样品罐内注入液压油或纯化水，密封后旋紧或夹紧密封头，并安装保护罩。

- 逐渐加压至规定的变形压力值，保持10秒，观察罐体是否发生变形。

- 继续升压至爆破压力值，保持10秒，检查罐体是否爆裂。

- 测试结果需符合指导原则中的耐压性能要求（见表1）。

注意事项

- 测试过程中需确保设备的安全性，保护罩的安装不可忽视。

- 液压油或纯化水的使用需符合测试要求，以避免对测试结果的干扰。

总结

药品包装用金属罐的内涂层连续性和耐压性能测试是保障药品质量和使用安全的重要环节。2025版药典指导原则通过《通则4058》和《通则4051》为测试提供了明确的技术规范和操作方法。企业在生产和质量控制过程中，应严格按照指导原则要求，选用济南三泉中石符合标准的测试仪器，规范操作流程，以确保金属罐的性能达到药品包装的高标准要求。这些测试不仅为药品安全提供了技术保障，也为行业规范化发展奠定了坚实基础。