生化试剂性能评价方法：

一 、 主要性能指标

1. 稳定性： 指在规定条件下经过一段时间的保存，仍能达到相应的性能指标， 如试剂空白吸光度、线性范围、灵敏度等。

2. 反应灵敏度： 指单位浓度 (或活性 ) 的测定物反应所产生的反应度，反应度越高，灵敏度越大。

3. 精密度： 结果间相互符合的一致程度

4. 准确度： 与参考测定程序结果的一致性

5. 线性范围： 在规定的重复性和线性偏差下， 测得的浓度或活性值与设定的浓度或活性值之间的比例关系的范围。

6. 基质效应： 基质指的是样品中被分析物以外的组分。 基质常常对分析物的分析过程有显著的干扰，并影响分析结果的准确性。

例如，溶液的离子强度会对分析物活度系数有影响，这些影响和干扰被称为基质效应（ matrix effect ）。

7. 抗干扰性：

8. 其它： 试剂 / 样本比例、反应时间、价格等。

二 、 性能评价方法

1. 稳定性： 连续观测，每日试验；热加速试验。

2. 反应灵敏度： 直接计算单位浓度反应物的吸光度变化或变化率。

3. 精密度： 按照 NCCLS EP5-A进行。

4. 准确度： 按照 NCCLS EP9-A2进行。

5. 线性范围： 按照 NCCLS EP6-A进行。

6. 基质效应： 通过回收试验确定

7. 抗干扰性： 按照 NCCLS EP7-A进行。