据的生命周期内的变化情况，包括GXP数据的产生，修改和删除。这里需要强调的是，MHRA所谓的审计追踪，其实是一个狭义的审计追踪，针对的是GXP记录，现在行业里有一个不太好的趋势，是将审计追踪的范围扩得太大，将一些系统安全层面的日志，也叫成审计追踪，比如谁登陆了系统，比如一些系统配置参数的修改记录，这么理解，会给后续的审计追踪审核策略的制订带来比较大的麻烦。

审计追踪还有两个重要的要求，一个是安全（Securty Recording),一个是不能删除原来的记录（Without obscuring or overwriting),同时，审计追踪的主要作用在于追溯和重现GXP活动以及相应的记录变化过程。

生成的电子数据，安全设计和考量应该体现在系统验证过程中；如果是纸质记录，也应该有相应的规程控制，确保纸质记录不被替换、故意撕毁等，纸质记录完成后，也应该按照规定的频率对数据进行归档。

所以，审计追踪那么麻烦，需要去建立审核的策略，那么*办法就是从系统设计上杜绝数据被修改和删除的可能，在数据不能被修改、删除的情况下，审计追踪往往只是追溯了数据的产生，对于一些简单的系统，是可以有这种方式的，但复杂一些的系统，如果涉及到数据的处理，则需要考虑具备审计追踪的功能。

概括一下，审计追踪是一种元数据，目的在于追溯谁，在什么时间，对数据做了什么样的活动，审计追踪主要是指狭义的对GXP记录的生命周期活动的追溯，审计追踪需要有安全考量，并且不可删除原始的记录，审计追踪有助于重现GXP活动。

有合理的理由的，而这个理由的合理不合理，除了修改人本身需要注明外，往往也需要第二个人对修改进行复核，这就是审计追踪审核的要求，尤其是关键的批释放相关的数据，实验相关的数据。

持原值可见，同时签名签日期，体现谁做了修改，每个数据产生后，如果发生修改，是应该

安全，我们不做过多的阐述，任何有用的数据，都应该有相应的安全控制要求，如果是系统

第二点要求，大家可以想象一下对纸质记录修改的要求，比如单划线划去，写上新的值，保

那么什么仪器需要审计追踪功能，一般情况是TOC总有机碳分析仪和完整性测试仪要求加带审计追踪功能，这两款仪器一般适用于药业方面及环保行业的领域，如有以上仪器的需求可以留言哦。

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