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葡甲胺----有关物质(2015药典)方法调整,你知道吗?

阅读:4353      发布时间:2017-1-10
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2015版药典葡甲胺,有关物质项下方法规定:

2016年底国家药典委员会对葡甲胺有关物质测定进行了勘误:

进行勘误的原因:

勘误前使用氢型强阳离子交换树脂柱,各品牌色谱柱在使用药典要求的样品浓度均无法出峰,或者出峰很小,影响了检测限;
勘误前用氢型强阳离子交换树脂柱,柱效低,峰较宽,影响积分的准确性;而改用勘误后的柱子,这些问题则迎刃而解。

那么,勘误后的这个“磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂的色谱柱”到底是何方神圣呢?

简单的解释就是:勘误前用的是聚合物基质的阳离子交换柱,勘误后用的是硅胶基质的阳离子交换柱。硅胶和聚合物相比,具有更高的柱效、更尖锐的峰形。所以可以解决葡甲胺的检测限和积分问题。

 

下面看看月旭硅胶基质阳离子交换柱的使用效果:

检测方法采用2015药典方法,柱子采用Ultimate® XB-SCX(4.6*250mm,5μm),就是勘误后要求用的柱子。

色谱图

对照品

2、有关物质供试品:

有关物质放大:

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