随着人们健康意识的提升，不仅是妇科病患者需要使用该类产品，正常妇女 的定期体检中也广泛使用该产品，临床应用量大面广，鉴于此，应对其加强监管力度。国家监督抽验一方面可以很好地反应市场上产品的质量情况，另一方面具有市场监督作用。此次国家医疗器械抽验主要涉及外观、视野口、抗变形能力、结构强度、环氧乙烷残留、无菌这6项重要参数。在此基础上，对扩张器抗变形能力测试方法展开了探索性研究实验。

1. 产品结构

扩张器主要由上叶、下叶和手柄组成，其张开方式主要有：转轴式、推拉式。

2.抗变形能力

主要考察扩张器承受压力时变形量的大小，因扩张器在使用时放入患者的阴道要承受一定的压力，若使用过程中变形量过大甚至闭合，则会导致医护人员需重新更换扩张器，这对患者身体有极大的风险。

试验使用YKQ0366-C 阴道扩张器测试仪 针对一次性使用无菌阴道扩张器挠度与强度测量，通过对扩张器上下叶前端外边缘的起始距离与施加20N力后的上下叶前端外边缘的距离差，作为扩张器抗变形能力的值。

3. 结构强度

扩张器在使用过程中，若结构强度达不到规定要求，则随时有断裂的风险，若在给患者检查过程中出现断裂现象，直接影响患者的人身安全，后果不堪设想。

任然使用YKQ0366-C 阴道扩张器测试仪，结构强度与上述抗变形能力试验方法相同，施加30N力持续1min，任何部位不应断裂。