随着注射剂一致性评价工作加速推进，国家药品监督管理局针对注射剂一致性评价重点关注内容——包装系统密封性研究提出了新的要求。 一般医疗器械泄漏性能测试分为正负压，导管真空残留泄漏测试仪、输液器泄漏正负压测试仪、注射器密合性正压负压测试仪，都是检验医疗器械泄漏、密合性、密封性的主要手段。

1、泄漏测试技术

1.1 压力衰减法

1.1.1 方法描述

压力衰减试验是一种用于无孔、刚性或柔性包装件泄漏检测的定量测量方法。如果加压气体的引入导致包装壁或密封件破裂，则该试验具有破坏性。如果将气体引入试样中不会破坏包装屏障，则试验是无损的。

压力衰减法可用于测试从几毫升体积到大型散装储存容器的任何包装。测试需要几秒钟到几个小时的时间。测试大容量容器需要更长的测试时间。延长试验周期还可以检测到较小的泄漏。

压力衰减测试在产品生命周期的任何阶段都可使用。

1.1.2 试验设备

YY0339-C导管真空残留、泄漏测试仪包括将测试样品与测试系统压力传感器（绝压、差压或两者的组合）和压力源连接的导管。仪表包括适当的计时器、电子控制装置和监视器。当仪器保持在温度控制的 环境中时，可获得最大的试验方法灵敏度和再现性；试验期间，将试验样品（尤其是较大体积的样品）保持在受控的恒定温度；并使用恒定温度的干燥加压气体。

1.2真空衰减法

1.2.1方法描述

真空衰减试验是一种无损、定量的检测无孔、刚性或柔性包装泄漏的方法。在适当设计的试验参数和产品特性允许的情况下，可检测到包装顶部空间气体区域和/或低于产品填充水平的泄漏。

1.2.2试验设备

YY0339-C 导管真空残留、泄漏测试仪由导管和阀门系统组成，这些导管和阀门通过气动方式将试验室与试验系统压力传感器和外部真空源连接起来。仪器包括适当的计时器、电子控制装置和监视器。外部气体流量计允许定期进行系统性能验证。