《 GB 15810-2019 - 次性使用无菌注射器》标准规定了一次性使用无菌注射器的命名、物理要求、化学要求、生物要求包装、标志、贮存等。

注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验方法

测试原理

将注射器锥头与设备相连接 , 注射器内抽吸部分的水。通过锥头施加负压 , 检查注射器活塞和密封圈处的泄漏 , 并确定活塞是否已与芯杆脱离。

D.2 仪器和试剂

D.2.1 夹具 , 能够夹住注射器芯杆的装置并固定其位置。

D.2.2 真空泵 , 如图 D.1 所示 , 包括带气阀的真空泵 , 压力表和真空密封阀。

D.2.3 新制沸水 , 冷却至 18 ℃ ~28 ℃。

D.3 步骤

D.3.1 注射器吸人不少于公称容量 25% 的水 (D.2.3)D.3.2 锥头向上 , 回抽芯杆 , 使基准线与公称容量刻度线重合 , 然后在图 D.1 所示位置装人夹具 (D.2.1) 。 D.3.3 将注射器锥头与真空泵 (D.2.2) 相连。

D.3.4 如图 D.1 所示布置试验设备。开动真空泵 , 同时保持气阀打开 D.3.5 调节气阀以逐步降低压力，使压力表读数达到 88kPa 。

注 : 由于高原地区大气压力与标准大气压存在差异 , 试验力换算举例如下 : 一个标准大气压为 101.3kPa, 拉萨地区大气压为 65.24kPa, 与一个标准大气压之差为 36.06kPa, 则试验压力应设置为 88 kPa-36.06 kPa=51.94 kPa.

D.3.6 检查注射器活塞和密封圈处有无漏气 , 应无连续气泡形成。

D.3.7 关闭真空密封阀。

D.3.8(60+)s 后 , 观察压力表读数 , 并记录任何读数下降的情况 D.3.9 检查注射器的活塞是否已与芯杆脱离。

D.4 试验报告

试验报告中至少给出下列信息 : 注射器的公称容量 , 毫升 (mL); 是否观察到活塞和密封圈处的泄漏 ; 如果泄漏 , 压力表下降后的读数 : 活塞是否已与芯杆脱离 ;

试验日期。

FY15810-C注射器密合性负压测试仪 根据 GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器 研发而出，专 用于测定注射器的物理特性 。

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