《 GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管 》 标准规定了公制规格 0.2 mm~3.4 mm 的正常壁、薄壁和 0.6 mm~2.1 mm 的超薄壁管的尺寸表面及力学特性。

本标准适用于对人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管 ( 下称针管 ) 。

本标准不适用于易弯式不锈钢针管 , 因其力学性能不同于本标准规定的硬直不锈钢针管 , 但鼓励易弯式针管的制造方和购买方选用本标准中的规定尺寸。

GX9626-C医用注射针管（针）刚性测试仪主要用于测定医用注射针针管刚性性能的物理特性，是鉴定医用注射针的重要手段之一。

测试标准为：

GB/T18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管

IS09626-2016 医疗器械制造用不锈钢针管要求和试验方法

根据标准规定

D.2.1 刚性试验仪器能通过施力推杆将最大至 60N( 精度为士 0.01N) 的力 , 向下垂直作用在针管上施力推杆的下端是由一个互成 60 °夹角的楔形和曲率半径为 1mm 的圆柱面组成 , 其推杆宽度至少 5mm 。

D.3 试验程序

D.3.1 将针管位于刚性试验仪器 (D.2.1) 上 , 按如下要求调整针管和刚性试验仪器

a) 使跨距为表 2 中被测针管规格相对应的数值 ;

b) 使施力推杆的端部表面位于跨距的中心 ;

c ) 使针管与两个搁针架柱和施力推杆保持垂直 , 同时使针管中心线与搁针架中心线重合。

D. 3.2 按表 2 中该针管公称规格相对应的力 , 以 1mm/min 的速率通过拖力推杆对针管向下施加弯曲力。

D.3.3 测量并记录 (D.2.2) 施力点处的针管挠度 , 精确到 0.01mm 。

D.4 试验报告

试验报告至少有下述内容 :

A. 针管的规格及描述 ;

B. 针管的管壁类型 : 正常壁、薄壁、超薄壁 ;

C. 测量的挠度值 ( 单位为 mm, 精确到 0.01mm) 及判定结果 ;

D. 试验日期。

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