CL15811-C医用注射针针尖刺穿力测试仪是 根据标准《 GB15811-2016 一次性使用无菌注射针 》、 《 IS07864:2016 一次性使用无菌皮下注射针要求和试验方法 》 研发而出。

专门 用于测定医用注射针针管针尖刺穿力性能的物理特性 ， 测试操控范围包括：公称规格、管壁、打印设定、测试、上行、下行、时间、标定等功能设定。

其中 《 ISO 7864:2016 一次性使用无菌皮下注射针要求和试验方法 》 本国际标准规定了一次性使用公尺寸为 0.18mm 至 1.2mm 的无菌皮下注射针头的要求它不适用于那些被他们自己的标准覆盖的设备，如牙科针和笔针。

在 2,5* 放大下检查时，针点应显得尖锐，没有羽毛边缘、毛刺和钩。

注 : 针点通常的一次斜角为 11 ° ± 2 °。但是，可以提供一个具有其他角度的“短"斜角，例如 17 ° ± 2 °。

图 3 中显示了针点尺寸的和用于描述尺寸和特征的命名法。所示的针点是通常制造的配置 : 其他配置可能同样令人满意。在描述点配置时，可能不需要使用所有的尺寸标注。

针点的设计应尽量减少穿透小瓶闭合时的取芯和破碎。本国际标准没有规定这些性能的要求或测试方法，但在肛 b 渗透测试中给出了一个确定橡胶封闭碎片生产的测试方法的例子，可以提供针尖锐度和润滑的指示。附录 D 给出了测定针穿透性能的测试方法示例。

穿透深度。

针应插入衬底，其穿透深度相当于标称长度的 80% 。例如，在测试过程中，应将一根 5m 的针插入 4mm(5mm 的 80%) 到基板中。每次渗透试验都应使用一个新的基底位置。

测试程序

在测试前，测试样品和测试基板应在标准环境实验室条件下至少保存24小时。试验应在标准的环境实验室条件下进行 :

温度从 18°C到 28°C;

相对湿度从 25 %RH到 75% 相对湿度 :

针应安装在力测量装置上;

基板应固定在基板支架内，以便在目标穿透区域可见;

针的运动轴垂直于基底插入的圆形目标区域对齐;

然后，针应以规定的速度向基板移动，以便基板被穿透并获得所需的穿透深度;

针应从基底上缩回以完成测试;

如果由于针轴与目标穿透区域不对准，针与基板支架碰撞，应丢弃样品，并检测更换样品;

计算在1X3b中解释的阻力 ):

两个输出的平均值和标准偏差应根据预定的样本量进行计算。

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