经颅磁刺激仪招标参数(OSF-3)

1.适应症：刺激人体中枢神经和外周神经,用于人体中枢神经和外周神经功能的检测、评定、改善，对脑神经及神经损伤性疾病的辅助治疗（仅用于检测和治疗研究不满足招标文件要求）；

2.主机：

2.1.★一体式可推移整机结构：a)静音脚轮设计；b)可固定线圈支架；（或产品图）

2.2.★冷却系统：恒温线圈（内含液态内循环冷却系统），非风冷或静态液冷；（该设备的《医疗器械产品注册表》中应有冷却系统的相关说明或应提供国家医疗器械检测中心出具的《检测报告》加以证明，生产商或经销商自己出具的报告文件不采用）

2.3.★操作系统：人机交互系统采用便携PC机控制操作，中文界面，非触摸屏，能实现机器开机自检、故障报警与自锁等功能。（彩页）

2.4.刺激强度：1.0-6Tesla连续可调；

2.5.磁感应强度最大变化率：至少包括40KT-70KT；

2.6.▲磁感应强度最大变化率允差：±5%；（医疗器械产品技术要求证明）

2.7.脉冲上升时间：至少包括60μs±10μs；

2.8.输出脉冲宽度：至少包括340μs±20μs（若脉冲宽度表述为双向波单边输出脉冲宽度，则应≧260μs）

2.9.刺激频率：0.1-20Hz可调;

2.10.脉冲频率≥1Hz，步进为 1Hz；脉冲频率＜1Hz，步进为 0.1Hz；

2.11.▲脉冲频率允差值：±2%（医疗器械产品技术要求证明）

2.12.▲电介质强度：主机内部高压储能电容安全可靠，电介质强度可达4000VAC（省级及以上医疗器械检测中心出具的安规证明）

3.安全预警：

3.1.当冷却系统发生故障时，应有提示或停止磁场输出。

3.2.在设备连续工作中，可以通过按下设备面板上的停止开关，仪器立即停止输出。

3.3.磁刺激线圈表面温度≤40℃

3.4.▲具有电容计数功能，当计数达到10,000,000次后弹出提示框，设备停止工作。（医疗器械产品技术要求证明）

3.5.可在100%设备强度下使用模式化脉冲(TBS)。

4.刺激线圈：

4.1.刺激线圈可选配：成人八字形线圈、成人圆形线圈、儿童八字形线圈、儿童圆形线圈、动物线圈拍；

4.2.▲线圈全封闭一体式工艺，双面双向无孔设计，加工一次成型；（省级及以上医疗器械检测中心出具的检测报告照片页证明）

4.3.具有电动吸液和电动排液功能。

5.软件功能：

5.1.电脑操作管理方式，能实现：

a)硬盘储存、USB储存；

b)专家方案、病历管理、以及病历打印输出；

c)刺激模式图形（数字）仿真、温度显示与控制保护。

6.检测模式：

6.1.检测项目：支持运动阈值（MT）、运动诱发电位（MEP）、中枢神经传导时间（CMCT）、静息期检测等的检测功能；

6.2.检测记录：运动阈值与治疗方案自动记忆功能，可对保存文档中波形与数据进行复现；

6.3.具备自动计算神经传导时间功能；

6.4.实时MEP（EMG）信息显示；

6.4.1.★双通道MEP检测功能，采样率不低于100KHz。（省级及以上医疗器械检测中心出具的检测报告证明）

6.4.2.传输方式：有线传输，非无线传输，确保信号稳定。

6.4.3.最小分辨率：≤0.2μV；

6.4.4.▲频率测量范围：1Hz~25KHz（第三方检测报告证明）

7.刺激模式

7.1.单脉冲、重复脉冲、BURST多种刺激模式自由调整。

7.2.定时时间按照方案的需要设置，在预定时间（方案的总时间）到达后设备自动终止磁场输出，允差：±10%。

7.3.内置多种专家方案，可供临床选择，支持刺激方案自定义，设置刺激时间、输出频率、刺激间歇、刺激强度、刺激数量等。

7.4.能显示阈值强度、以百分比表示相对输出强度，显示刺激序列、刺激时间、刺激数量。

8.具备触发输入输出通用接口。

9.设备生产厂家取得国际认证机构认证的ISO13485质量体系认证。

10.开放式的技术平台，可与国内外的主流肌电诱发电位仪、脑电图等设备兼容。