YY 0450.1 - 2020 无菌血管内导引管检测要求解析

YY 0450.1 - 2020 是《一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械》的医药行业标准。该标准规定了与符合 YY 0285 标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。适用于与符合 YY 0285 标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器。

附录中规定了多种试验方法，如附录 D 规定了导管鞘压力下的液体泄露试验方法；附录 E 规定了导管鞘止血阀的液体泄露试验方法；附录 F 规定了导丝破裂的试验方法；附录 G 规定了导丝的抗弯曲破坏试验方法；附录 H 规定了导丝峰值拉力的试验方法。

YY 0450.1 - 2020《一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械》中对无菌血管内导引管的检测要求主要包括以下方面：

导丝峰值拉力：当按照附录 H 给出的方法试验时，导丝及其任何关键连接处的峰值拉力应为 10N。试验时将楔形开口夹具连接到拉伸试验机的移动夹头上，气动夹具连接到固定夹头上。把导丝一端固定在楔形开口夹具上，在近中点位置用气动夹具夹紧，且夹紧点离楔形开口夹具至少 150mm，然后以 10mm/min 的速度施加拉伸力，直至发生失效，并记录峰值拉力。

针管和针座的连接强度：公称外径小于 0.6mm 的针管施加 10N 的力，公称外径等于或大于 0.6mm 的针管施加 20N 的力，针管和针座的连接不应松动。试验时将针管和针座夹持在拉伸试验仪夹头中，以 100mm/min 的速率施加拉伸和压缩力各一次，然后检查连接处并记录针管是否松动。

导管鞘无泄漏：向导管鞘施加一定水压，按照附录 D 试验时，在最小 300kPa 压力下，泄漏不应足以形成液滴。止血阀无泄漏：若导管鞘带有一体式止血阀，通过无泄漏连接器将导管鞘连接到注射器上，用 (22±2)℃的水充满注射器并排出空气，调节体积到公称刻度容量，闭合所有出口，放置装置使注射器与导管鞘连接轴线呈水平状态，向注射器施加轴向力，产生至少 300kPa 的压力并保持 30s，检查试样液体泄漏情况。

此外，对于导引套管，还需进行峰值拉力测试等。测试时从同一批次产品中随机选取尺寸、材质相同且表面无损伤的样品，裁剪成规定长度（通常为 200mm 左右），使用拉力试验机测试，记录拉伸至样品断裂过程中的力值变化，对比标准值评估样品是否符合要求。同时，根据产品特点和临床使用需求，可能还需要进行弯曲性能、耐腐蚀性、生物相容性等其他性能测试。对于导丝，还需进行弯曲性能测试。测试装置的圆柱体直径为导丝最大外径 D 的 20 倍，精度控制在 ±1% 以内，圆柱体间距为 21D-23D 且方便可调。将导丝末端试验段弯曲绕在一个圆柱体上，再沿相反方向绕在第二个圆柱体上，然后取下伸直，重复 20 个循环。弯曲角度 0-180 度任意设定，试验精度 ±0.1 度，弯曲频率在 0.1 次 /min 至 20 次 /min 或 100 次 /min 之间任意可调。试验后检查导丝的缺陷和损坏情况。

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