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山东泉科瑞达仪器设备有限公司
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依据标准检测：热封试验仪背后藏着药包材热合强度的哪些秘密？
2025-6-4 阅读(74)
随着医药行业的快速发展，药品包装的质量和安全性变得尤为重要。药包材的热合强度是评价其质量的重要指标之一，直接影响药品包装的密封性能和内容物的安全性。因此，热封试验仪在药包材热合强度检测中发挥着至关重要的作用。本文将依据相关标准，详细探讨热封试验仪在药包材热合强度检测中的应用和注意事项。
一、热合强度的意义
热合强度，又称热封强度，是指将规定宽度的试样在一定速度下进行T型分离或断裂时的最大载荷。这一指标反映了材料在热合部位的牢固程度，是药包材的重要物理性能之一。良好的热合强度可以有效保证包装整体的密封性，防止包装在热封口处产生开裂，从而避免内容物的泄漏或污染。因此，无论是包装材料的生产企业还是使用企业，都应严格把控这一项目。
二、相关标准
在我国，药包材热合强度的检测主要依据以下标准：
- YBB00122003-2015《热合强度测定法》：该标准详细规定了药包材热合强度的测试方法和判定标准，为药包材的热合强度检测提供了基本的试验方法指导。
- 药典2025版四部通则里第4008热合强度测定法：该通则进一步明确了热合强度的定义和测试方法，适用于药包材用复合膜、PVC硬片等材料的热合强度测定。
三、热封试验仪的应用
热封试验仪是一种用于模拟药品包装热封工艺的仪器，通过施加一定的温度、压力和时间，对包装材料进行热封，然后测量热封部位的强度和牢固程度。其主要组成包括上下独立控温的热封头、液晶显示屏、PVC操作控制面板、微电脑控制系统等。
四、测试步骤
- 样品准备：将待测药包材样品放置在测试台上，选择适当的测试条件，如温度、压力、时间等。
- 热封过程：启动设备，热封头对包装材料进行热封，模拟实际生产中的热封工艺。
- 强度测试：热封完成后，设备自动测量并记录热封强度数据。通常需要配合智能电子拉力试验机进行最大热合力或强度的检测。
- 数据分析：根据测试结果，评估药物包装的热封质量，确保其符合相关标准的要求。
五、注意事项
- 温度、压力、时间的控制：热封三要素（温度、压力、时间）的控制是影响热合强度的关键因素。在测试过程中，必须严格按照标准要求设置和控制这些参数。
- 样品的制备：样品的制备应符合标准要求，确保测试结果的准确性和可比性。例如，样品的宽度应为15.0mm±0.1mm，展开长度应达到100mm±1mm。
- 测试环境：测试环境应保持恒定，避免外界因素对测试结果的影响。例如，实验室的温度和湿度应保持在标准范围内。
- 设备校准：定期对热封试验仪和智能电子拉力试验机进行校准，确保设备的准确性和可靠性。
六、结论
热封试验仪在药包材热合强度检测中发挥着重要作用，通过模拟实际生产中的热封工艺，可以准确评估药包材的热合强度，确保药品包装的密封性能和内容物的安全性。在实际操作中，必须严格按照相关标准的要求进行测试，注意控制热封三要素，确保样品的制备和测试环境符合标准要求，定期对设备进行校准，以获得准确可靠的测试结果。
