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药典方案集锦丨2025 版药典有关物质检测迎来新变革，安捷伦 ELSD 助力药品质量提升
时间：2025-5-27
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在药品质量控制领域，液相检测技术一直是分析化学中不可或缺的重要手段，广泛应用于化学、生物、制药等领域的分析实验室。随着 2025 版《中国药典》的发布与实施，液相检测技术也迎来了新的变化与发展，其中，安捷伦 1290 ELSD 蒸发光散射检测器凭借其出色性能，成为了推动药品质量提升的关键利器。
1290 Infinity II ELSD 蒸发光散色检测器
Agilent 1290 Infinity ELSD 是一款凝聚安捷伦近 20 年设计制造经验的高性能 ELSD，具有灵敏度高、重复性好的特点，流速范围更大，同时对试剂质量及色谱柱流失要求不高，不仅省气，还具有更高性价比。同时，1290 Infinity ELSD 是唯一能够进行低温操作的 ELSD，这为热不稳定分析物提供了突出的检测性能。若要实现对进样物质中所有成分的高灵敏度检测，1290 Infinity ELSD 是适用于所有应用类型的理想 ELSD：首先，其配置了特殊光电倍增管和性能出众的激光器件，灵敏度比常规 ELSD 高出 5-10 倍，更适合痕量分析（图 1）；其次，其独特的雾化喷头设计赋予它出色的稳定性，能够为使用者提供可靠、准确的分析结果。
图 1. 1290 Infinity II ELSD 检测器更高的灵敏度
2025 版药典带来新变革，安捷伦 ELSD 助力精准检测
2025 年版《中国药典》二部对 110 多个品种标准有关物质检查项进行了增加或修订。如青霉胺、硫酸新霉素就是具有代表性的品种，其中，对青霉胺的有关物质检测方法就做出修订，采用了 HPLC-ELSD法，即高效液相色谱 - 蒸发光散射检测法。这一方法具有诸多优势：首先，它提高了检测的专属性和灵敏度，能够更准确地检测出青霉胺的含量，同时对青霉胺二硫化物和其他杂质进行了有效控制；其次，相比传统方法，HPLC-ELSD 法减少了毒性试剂的使用，符合绿色检测理念，降低了实验操作过程中的风险。
图 2. 青霉胺灵敏度溶液（青霉胺和二硫化物）ELSD 图谱，S/N>10
安捷伦 1290 ELSD 的应用优势
图 3. 妥布霉素杂质灵敏度溶液（S/N>50）
图 4. 蔗糖八硫酸酯三乙胺盐灵敏度（25ug/ml）溶液（S/N>100）
推动药品质量提升，引领行业新标准
“深化对杂质的定性定量研究，不断优化有关物质分离方法和色谱系统适用性要求，更加关注杂质的来源与分类，科学审慎地与国外药典相关方法进行比对、分析和确认，从而科学严谨地完善有关物质测定方法”是此次 2025 版《中国药典》更新和修订变化的核心原则之一。而安捷伦 1290 ELSD 在液相检测中的应用，使得药品研发和生产过程中的杂质检测、成分分析等工作更加精准、高效。
随着 2025 版《中国药典》的正式实施，我们有充分理由相信，药物杂质的控制及药品质量将得到更有效的保障，从而为患者带来更安全、更可靠的治疗选择。未来，期待我国药典标准在更多药品品种上实现优化和升级，继续引领世界药品质量标准的发展，为全球医药事业贡献更多中国智慧和力量。
参考文献：
周怡，王志军，岳志华，等，2025 年版《中国药典》二部主要增修订内容解读[J]，中国药品标准 2025,26（1）23-27