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精品网站在线免费观看 药物分析:如何用两种方法测定熔点?

时间:2025/3/6阅读:650
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精品网站在线免费观看 药物分析:如何用两种方法测定熔点?

熔点是一个反映物质纯度的重要参数。药典中收录了三种测定方法,除了药典方法外,差示热量扫描分析(DSC)也可以用于测定物质的熔点。以下是两种常用的固体粉末熔点测定方法:

使用熔点仪测定 🌡

供试品处理

供试品需要进行干燥处理,并研成细粉,不得有块状物。对于熔点在135℃以上的物质,采用105℃干燥即可;对于熔点在135℃以下且受热易分解的物质,采用五氧化二磷(使用时注意安全)真空干燥或其他适宜的方法干燥。

将干燥好的供试品装入一端熔封好的毛细管中,将毛细管反复多次自由落体(可以借助移液管),使粉末紧实堆积在封口端约3mm高。

测定法

采用传温液或电热块加热使物质熔解,设置的初始温度应低于熔点10℃,升温程序为1.0~1.5℃/min(熔程较长、易分解的物质可设置稍微快一些)。记录物质的初熔、终熔,并计算熔程。熔点仪的温度数显或外部温度计,均应经过计量校准。

差示热量扫描分析(DSC) 

这种方法通过仪器作图,读数计算即可得到熔点数据。

熔点数据的修约 

在熔点测定中,数据的修约是一个有趣的部分。以下是几种常见的修约原则:

四舍五入

四舍六入五成双

间隔0.5修约,即0.1~0.2℃舍去,0.3~0.7℃修约为0.5,0.8~0.9℃修约为1℃

其中,第三种原则是《中国药品检验标准操作规范》中规定的修约原则,即各品种项下规定的熔点范围为整数或X.5℃的形式。

熔点不合格的判定 ❌

初熔值低于熔点范围下限

终熔值高于熔点范围上限

熔点在规定范围之外

初熔前出现“发毛"“收缩"“软化"“出汗"现象,与该品种常规测定现象有明显差异

通过这些方法,可以准确测定药物的熔点,从而判断药物的纯度和质量。


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