片剂硬度不合格的危害主要有以下几个方面:
松片:片剂硬度不够会导致片剂在运输或储存过程中容易松散,影响其稳定性和使用效果
。崩解迟缓:片剂硬度过大时,药物与辅料紧密粘合,导致 片剂难以崩解,药物成分不能有效溶出,最终影响疗效。
粘冲:片剂硬度不够时,颗粒不够干燥或药物易引湿,可能导致粘冲现象
。裂片:片剂硬度过高时,压力分布不均或冲头与模圈不符可能导致裂片
。片重差异超限:片剂硬度不合格可能导致片重差异超限,影响剂量的一致性
。
片剂硬度的定义和测量方法:
硬度是指片剂的抗压强度,通常用“压痕”法测定,即用一坚硬的圆锥体在一定力下在片剂表面形成压痕,通过压痕的大小及深浅评定片剂的表面硬度。
破碎强度是指将药片置于两个压板之间,沿片剂直径方向加压,测定使其破碎所需之力,通常称为硬度
。
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