济南兰光2025药典标准解读二|4007药包材气体透过量测定法的变化

　　随着2025版《中国药典》的发布，通则4007药包材气体透过量测定法迎来了重要技术更新。作为药品包装质量控制的关键指标，新版气体透过量测定法在适用对象、测试术语、技术扩展等方面进行了系统性优化，契合了我国创新药品包装材料的发展需求。下面，将详细比较2025版《中国药典》4007药包材气体透过量测定法（下文简称25版4007）与2020版《中国药典》4007气体透过量测定法（下文简称20版4007）的异同。

一、适用对象扩展、方法限制细化

　　4007 药包材气体透过量测定法开篇介绍了该方法使用范围及分类，25版4007通过扩大检测对象范围和细化方法限制，提升了标准的严谨性与适用性。

1、  ‌适用对象扩展‌

　　20版4007仅针对“药用薄膜或薄片”，而25版4007将范围扩大至“药用包装材料或容器”，覆盖更广的药品包装形式，体现了对多样化包装材料的兼容性。

2、 ‌细化方法限制

　　25版4007首(分隔)次明确压差法“仅适用于药用薄膜或薄片”，电量分析法仍限定于氧气透过量检测，两类方法的适用边界更加清晰。

二、测试术语扩展与细化

　　25版4007的另一重要修订，是通过术语扩展、测试对象分类及测试环境简化提升了标准的灵活性与适用性，同时更加强化了对复杂包装形式的覆盖。
1、气体透过率‌

　　25版4007新增该术语，系指“在规定温湿度条件下，单位时间内稳定透过单位面积或单个容器供试品的气体体积，通常以标准温度和1个标准大气压下的体积值表示”， 其核心是描述材料或容器的固有‌气体阻隔性能。该术语涵盖药用薄膜或薄片（单位：cm³/(m²·24h)）以及容器（单位：cm³/24h）两类包装形式，强调对整体包装件的适用性。

‌2、气体透过量‌

　　20版4007仅定义药用薄膜或薄片类，25版4007增加容器类，单位cm³/(24h·0.1MPa)，明确区分两类测试对象的气体透过量单位。

3、气体透过系数‌

　　两版定义一致。

三、厚度测定按需执行

　　25版4007和20版4007相比较，压差法和库仑电量法测定法在原理描述、核心仪器配置、关键参数及主要操作步骤方面并无实质变化。唯(分隔)一区别在于20版4007将厚度测量作为必要步骤与预处理并列描述，而25版4007则将测厚拆分为独立可选步骤，意味着从强制要求改为按需执行，更加适应实际检测场景的需求。

四、首(分隔)次明确库仑电量法扩展用于包装容器

　　25版4007首(分隔)次在库仑电量法的附注中明确该法可扩展应用于包装容器的氧气透过量测试，指明测试仪器需配置“适宜容器试验支架”，这一变化反映了药包材检测向“包装系统”评估延伸的趋势。

　　综合看来，2025版《中国药典》4007 药包材气体透过量测定法主要体现了两个关键优化方向：一是方法的功能性扩展，二是测试条件的实际贴合度提升。这些调整反映了药典标准制定思路的重要转变——从“统一指标”向“精准适用”的演进趋势，能更好满足不同类型药品包装的实际质量控制需求。