2025药典9625 药品包装金属软膏管关键性能指标及检测方法

药品包装用金属材料和容器在保障药品质量、延长保存期限以及确保使用安全方面发挥着重要作用。金属软膏管作为一种常见的包装形式，广泛应用于药膏类产品的储存和运输。为保证其性能，需对其涂层附着力、密封性能和韧性等关键指标进行严格检测，以确保包装的完整性和药品的安全性。本文将由Sumspring三泉中石介绍药品包装金属软膏管关键性能指标及检测方法。

1. 涂层黏附力

涂层黏附力反映了金属软膏管内壁涂层与基材之间的结合强度，是确保包装材料长期稳定的重要参数。涂层若出现剥落或裂纹，可能导致药品与金属基材直接接触，引发污染或化学反应。

检测方法：

1.1. 取适量金属软膏管样品，将其套在三泉中石的涂层黏附力测试装置NX-2的支撑棒上，管尾固定于与样品规格匹配的阶梯位置，管嘴端留有伸出部分。

1.2. 确保样品在测试过程中保持垂直，轻轻将压板放置于管嘴顶端。

1.3. 在压板上施加均匀压力，快速向下挤压，使软膏管形成类似“手风琴”的均匀折叠形态。

1.4. 将压折后的样品从支撑棒上取下，尽量拉伸至原始长度，随后沿纵向剖开。

1.5. 检查内、外涂层是否存在裂纹或剥落现象，以评估涂层附着力是否合格。

2. 密封性能

密封性能是金属软膏管防止内容物泄漏、避免外界污染物侵入的关键指标。良好的密封性能可有效保护药品免受外界环境的影响，延长其保质期。

检测方法

2.1. 取适量样品，安装好管帽，确保管帽与管身配合紧密。

2.2. 将样品浸入温度为10～30℃的水中，管尾端与水面保持约10mm距离。

2.3. 使用锥形加注器在管尾开口处，使用三泉中石的智能密封仪MFY-06S施加0.2MPa的空气压力，持续5秒。

2.4. 观察水中是否出现气泡。无气泡产生表明密封性能良好。

3. 韧性

韧性反映了金属软膏管在外力（如挤压或弯曲）作用下的形变和恢复能力，是衡量其耐用性的重要指标。韧性不足可能导致包装在运输或使用过程中破损。

检测方法

3.1. 将待测金属软膏管置于韧性测试装置RX-25的定位槽内，确保管尾端与止动器接触。

3.2 松开闸板，使其自然下落至管身上。

3.3 读取闸板顶部在标尺上的刻度值，记录形变程度。

3.4. 对于管身直径小于16mm的样品，需在测试时放置于附加底板上，以确保测量准确性。

4.内涂层连续性

对于采用内涂层的金属软膏管，涂层的连续性是确保药品与金属基材隔离的重要保障。连续性不足可能导致药品受污染或变质。

检测方法

通过在金属软膏管内填充电解质溶液，使用LXX-02涂层连续性测试仪并施加特定电压，检测涂层是否具有良好的绝缘性。若内涂层存在裂纹或孔隙，电解质溶液可能与金属基材接触，导致电流产生，从而判断涂层的连续性。

总结

药品包装用金属材料和容器的质量控制是保障药品安全的重要环节。通过对金属软膏管的涂层附着力、密封性能、韧性以及内涂层连续性等关键指标进行科学检测，可以使用济南三泉中石对应的解决方案，能跟有效确保包装材料的可靠性。2025版药典这些检测方法不仅为生产企业提供了质量控制依据，也为监管机构提供了统一的标准参考，从而共同保障药品的安全性和有效性。