YY/T 1768.2-2021 笔式注射器剂量调节扭力测试仪的应用

笔式注射系统是一种广泛应用于药物注射的医疗器械，例如常用于注射、胰岛素、肾上腺素、阿托品等药物。通过针头与单剂量或多剂量容器结合使用。为确保NIS在使用中的安全性和可靠性，剂量调节扭力的精确控制尤为关键。本文由Sumspring三泉中石介绍一款专为笔式注射器设计的自动扭力测试仪器，也是笔式注射器剂量调节扭力测试仪，重点聚焦于剂量调节扭力测试的功能与操作流程，依据《YY/T 1768.2-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分：针头》中的相关要求，结合附录F，阐述其在针头与NIS适配性验证中的应用，特别强调剂量调节扭力测试的重要性，而非针头剂量准确度测试。

概述

自动扭力测试仪器XGY-03S是专为笔式注射器设计的精密设备，主要用于验证针头与NIS在组装和拆卸过程中的扭力性能。该仪器具备以下核心功能：

自动扭力施加与测量：能够以高精度施加顺时针组装扭矩（0.07±0.01 N·m）和逆时针拆卸扭矩。

夹持系统：牢固夹持带螺纹或无螺纹针头及NIS，确保测试稳定性。

时间控制：保持10s，分辨率±1 s，用于控制扭力施加后的保持时间。

数据记录：自动记录组装和拆卸过程中的峰值扭矩，确保测试结果可追溯。

相较于传统手动测试设备，笔式注射器剂量调节扭力测试仪XGY-03S通过自动化操作显著提高了测试效率和结果一致性，尤其适用于剂量调节扭力的精确验证。

测试原理

测试旨在验证针头与NIS连接的扭力性能，确保在剂量调节过程中，针头与NIS的适配性满足临床使用要求。具体步骤包括：

1. 将针头以规定扭矩（0.07±0.01 N·m）组装至NIS，保持至少10秒，验证连接稳定性。

2. 通过拆卸扭矩测试，评估针头从NIS上移除时的峰值扭矩，确保拆卸过程符合安全标准。

本仪器专注于扭力测试，无法直接测量剂量准确度，但可通过扭力数据间接支持剂量调节的可靠性分析。

操作流程

1. 针头组装扭力测试

准备工作：若使用可更换容器的NIS，将适配的卡式瓶装入NIS；对于一体式不可更换容器的NIS，直接使用其内置液体。使用额外针头预灌注NIS，直至针尖出现液流，确保推动组件与活塞充分接触，随后移除额外针头。

组装步骤：将NIS固定于三泉中石的自动扭力测试仪器XGY-03S的夹持装置中。将试验针头连接至NIS，仪器自动施加顺时针扭矩（0.07±0.01 N·m），并记录峰值组装扭矩。启动定时器，保持扭矩至少10秒。小心取下NIS，完成组装测试。

2. 剂量调节扭力验证

设置剂量：根据试验需求，设置NIS为V低（≤最大剂量的10%）或V高（≥最大剂量的90%），按随机或交替顺序进行。模拟剂量调节操作，施加并记录调节过程中的扭力数据，确保扭力稳定性。

测试要点：仪器通过自动旋转NIS的剂量调节旋钮，测量调节扭矩是否在预期范围内（通常参考0.060~0.080 N·m）。重复测试不同剂量设置，验证扭力一致性。

3. 针头拆卸扭力测试

将完成剂量调节的NIS重新固定于自动扭力测试仪器XGY-03S。

仪器自动施加逆时针拆卸扭矩，记录峰值拆卸扭矩（应<0.100 N·m）。

对第二个目标剂量重复上述步骤，确保测试覆盖V低和V高两种设置。

接收准则

组装扭力：所有针头组装扭矩值应在0.060~0.080 N·m范围内，表明连接牢固且稳定。

拆卸扭力：针头拆卸扭矩应小于0.100 N·m，确保拆卸过程安全且无过度阻力。

剂量调节扭力：调节扭矩应稳定在预期范围内（参考组装扭力标准），确保剂量调节操作顺畅且可靠。

注意事项

1. 针头类型：对于无螺纹针头，需采用符合标准的替代组装和拆卸方法，确保测试适用性。

2. 仪器校准：测试前需校准扭力测试仪，确保扭矩施加和测量精度。

3. 环境控制：测试应在恒温、恒湿环境中进行，避免外部因素干扰扭力数据。

结论

三泉中石的自动扭力测试仪器在笔式注射器剂量调节扭力测试中发挥了关键作用，通过高精度、自动化的扭力施加和测量，确保针头与NIS的适配性满足《YY/T 1768.2-2021》标准要求，为NIS的安全性和可靠性提供了有力保障。通过优化测试流程和数据记录，该仪器可显著提升医疗器械质量控制的效率和精度。