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介绍
微生物检测在确保药品安全和质量方面发挥着至关重要的作用。传统方法，如基于培养的技术，已被广泛使用了几十年的时间。但随着技术的进步，出现了微生物检测替代方法，其在速度、灵敏度和自动化方面具有潜在的优势。
要确保这些方法适合于其预期目的，并提供可靠、准确的结果，就必须对微生物检测替代方法进行验证。
美国药典（USP）为在全球生产、销售和消费的药品、食品成分和膳食补充剂制定了相关特性、浓度、质量和纯度标准。USP <1223>是美国药典（USP）其中一个章节，为制药行业采用的微生物检测替代方法的验证提供了指南。
USP <1223>的范围
USP <1223>介绍了各种类型的微生物检测替代方法，包括快速微生物法（RMM，Rapid Microbial Method）、自动检测法和分子检测法，如聚合酶链反应（PCR, Polymerase Chain Reaction）和核酸扩增技术。在选择微生物检测替代方法时，必须总体明确用户的具体要求，包括需要定性方法还是定量方法。
验证要求
根据USP <1223>，微生物检测替代方法的验证应涉及以下主要方面：
方法适用性：
替代方法应适合于其预期用途，并且与药典方法相比应具有同等或更好的检测能力。这包括准确度、精密度、专属性、检测限和定量限等评估因素。
等效性：
替代方法应不劣于药典方法。为此，替代方法应符合USP列出的接受标准。此外，应对新方法和药典方法进行统计分析。
接受标准：
除等效性外，替代方法还应符合USP替代方法验证要求，具体表现为：准确度、精密度、专属性、线性、耐用性、重现性和稳健性。应对替代方法的目标微生物检测和鉴定能力进行评估，以满足接受标准中的规定的要求。
数据要素：
验证研究应包括适当的数据元素，如重复次数、独立检测次数、所检测的不同产品批次或基质的数量。
验证方法
USP <1223>建议对微生物检测替代方法进行分步验证，其中包括以下阶段：
1
明确所有利益相关方的主要要求，编写用户要求规范（URS）文件。
2
仪器鉴定：在安装验证（IQ）、运行验证（OQ）和性能验证（PQ）过程中，要验证设备的安装是否正确，是否符合制造商规定的要求。在此阶段，确保仪器能力符合URS也非常重要。
3
方法适用性：必须进行验证，并确保所选择的方法不会对产品造成干扰或增强效应。当对方法适用性进行验证时，必须参考USP第<51>、<61>、<62>、<63>和<71>章。在完成初次验证后，有必要进行持续监控和维护，以确保替代方法的持续能力和可靠性。这包括定期对系统的适用性进行检测、校准和预防性维护。
验证文件
在对微生物检测替代方法进行验证时，形成合适的书面文件至关重要。USP <1223>建议在验证报告中详细记录验证研究。分析应提供数据，表明替代方法适合于其预期目的。必须记录所进行的所有检测，包括方法参数和使用的实验室设备。检测方案和研究应足够详尽，以便在审计时为数据分析提供支持。验证报告应由相关人员审批，如质量保证或监管事务代表。
监管方面的考虑
微生物检测替代方法的验证须遵守监管要求和指南中的规定。除USP <1223>外，其它相关指南和法规可能包括：
FDA行业指南：《细胞和基因治疗产品无菌检所采用的基于微生物生长的快速微生物检测方法的验证》
FDA行业指南：《药物和生物制品的分析程序和方法验证》
ICH Q2(R1)：分析程序的验证：正文和方法学
《欧盟医药产品管理规则》第4卷《欧盟人用和兽用医药产品良好生产规范指南》附录1：无菌药品的生产
应考虑的USP其它章节：<51>、<61>、<62>、<63>、<71>、<1058>和<1225>。
具体取决于是采用定性检测还是定量检测，必须确保微生物检测替代方法的验证符合相关监管要求和指南中的规定。
结论
USP <1223>为对制药行业采用的微生物检测替代方法进行验证提供了一个全面的框架。通过认真遵守本章概述的原则和要求，制药企业就能够确保微生物检测替代方法适合于其预期目的，提供可靠、准确的结果，并满足法规要求。
对微生物检测替代方法进行验证是确保药品安全和质量的关键步骤，包括对方法的性能、耐用性以及对预期产品或基质的适用性进行全面评估。对形成的记录文件进行验证并持续监控替代方法的完整性和可靠性至关重要。与药典方法相比，采用微生物检测替代方法可以帮助制药企业更快地监控整个工艺流程，并确保其不受微生物污染。采用微生物检测替代方法不仅能够缩短获得检测结果的时间，还能够使分析人员避免从事可能引发人体工学伤害的重复性工作。
随着技术的不断进步，微生物检测替代方法的采用可能会越来越多，从而在速度、自动化和灵敏度方面带来潜在益处。USP <1223>是制药企业的宝贵资源，它为替代方法的验证提供了指南，并确保这些替代方法符合必要的质量标准和法规要求。采用快速微生物方法的仪器供应商应提供符合USP <1223>的微生物确效测试，以提高用户实施RMM的信心和效率。
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