YBB00112004-2015 预灌封注射器器身密合性测试方法

预灌封注射器组合件密合性测试方法

适用范围

本测试方法适用于验证预灌封注射器组合件（带注射针）的密封性能，确保其在使用过程中不会发生泄漏，保障药品的安全性和可靠性。测试对象为由玻璃针管、橡胶活塞、不锈钢注射针、针头护帽和推杆组成的注射器组合件。

测试原理

通过模拟注射器在实际使用中的压力环境，检测针头与针座、活塞与针筒接触部位的密封性能。测试过程中，施加特定的轴向压力，观察是否有液体渗漏，以评估组合件的密合性。

为确保测试的精准性和高效性，可以使用三泉中石的预灌封注射器器身密合性测试仪（YYB-03）。该仪器专为医药包装密封性测试设计，兼具拉力测试功能，操作简便，结果可靠，可满足高标准的测试需求。

测试步骤

1. 准备样品：取适量预灌封注射器组合件，确保各部件（玻璃针管、橡胶活塞、不锈钢注射针、针头护帽、推杆）完整无损。

2. 注入液体：向注射器内注入约一半容量的纯净水，确保液体均匀分布。

3. 安装活塞：将橡胶活塞缓慢插入针筒，确保无气泡残留。

4. 排除空气：取下针头护帽，轻轻推动推杆，排除注射器内的残留空气。

5. 封闭针头：用针头护帽重新封闭针头，确保针头密封。

6. 施加压力：通过推杆对活塞施加30N的轴向压力，保持压力5秒钟。压力施加需均匀，避免突发性冲击。

7. 检查密封性：观察针头与针座、活塞与针筒的接触部位，确认是否有液体渗漏现象。

预灌封注射器器身密合性测试仪（YYB-03）的判定标准

合格：针头与针座接触部位无任何液体渗漏，活塞与针筒接触部位无液体渗出。

不合格：若针头与针座或活塞与针筒的接触部位出现任何液体渗漏，则判定该组合件密封性能不合格。

注意事项

- 测试前确保注射器组合件无外观缺陷，如玻璃针管裂纹、活塞变形等。

- 测试环境应保持清洁，避免杂质影响测试结果。

- 每次测试后，需对仪器进行清洁和校准，以确保下次测试的准确性。