2025年版中国药典4201 121℃玻璃颗粒耐水性测试仪解读

2025年版《中国药典》已正式发布，其中“4201 121℃玻璃颗粒耐水性测定法”成为药用玻璃容器检测的重要标准。该标准是对2020年版《中国药典》四部4001条款及YBB00252003-2015《玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》的全面升级，并参考了GB/T 12416.2-1990等相关标准。结合国内药包材行业的实际情况，新标准优化了操作流程，增强了实用性，旨在为药用玻璃容器的质量控制提供更严格的依据。

Sumspring三泉中石提醒，值得注意的是，新版药典不再包含98℃耐水性测试要求，仅保留121℃测试标准。这是因为121℃测试条件更为严苛，能够更全面地评估玻璃材料的耐水性能。此外，标准对“结果判定”进行了优化，改为“判定分级”，删除了与药用玻璃容器无关的三级耐水性要求，并对试验用水及操作细节进行了细化调整，以提高测试的科学性和可操作性。

121℃玻璃颗粒耐水性测试是药用玻璃容器材质性能的核心检测项目，适用于多种药用玻璃制品，包括但不限于：玻璃输液瓶、玻璃安瓿、玻璃注射剂瓶、预灌封注射器玻璃套筒、笔式注射器玻璃组件、药用玻璃瓶等。该测试确保玻璃容器在高温高压环境下的化学稳定性，从而保障药品的安全性和有效性。

传统制备方法的挑战

传统的玻璃颗粒制备方法依赖手工操作，需使用锤子、碾钵和杵、磁铁及不锈钢筛等工具。操作员需通过人工敲击和筛选来获得符合标准的玻璃颗粒，这一过程耗时长、效率低，且对操作员的体力与技术要求较高，容易导致颗粒大小不均，影响测试结果的准确性。

自动化解决方案

为应对传统方法的不足，济南三泉中石的一款自动玻璃颗粒制备仪器可以解决以上问题。该设备能够高效、精准地制备符合121℃耐水性测试要求的玻璃颗粒，大幅减少人工操作的时间和误差，提升测试效率与结果可靠性。

三泉中石的行业贡献

作为药用包装检测领域的行业先锋，济南三泉中石凭借多年的技术积累和丰富经验，不仅为药包材标准的制定提供了数据支持和技术参考，还积极参与相关国家标准的起草工作，紧跟《中国药典》2025年版的要求，实时推出符合最新标准的检测仪器，为药用玻璃容器检测提供高效、可靠的解决方案，助力行业标准的顺利实施。