口服固体药用硬片作为药品泡罩包装的核心材料，直接关系到药品的储存稳定性与使用安全性。其性能的优劣不仅影响药品的保质期，还可能对患者的用药安全产生深远影响。因此，依据2025年中国药典《9624 药品包装用塑料材料和容器指导原则》，对口服固体药用硬片的各项性能进行科学、严谨的测试至关重要。这些测试能够确保硬片在加工成型后仍能保持良好的阻隔性、机械强度及化学稳定性，为药品提供可靠的保护屏障。本文将由Sumspring三泉中石围绕口服固体药用硬片的测试方法，结合药典要求，介绍其关键性能的评估方式及重要性，旨在为相关从业者提供清晰的指导。

硬片类型与性能变化

口服固体药用硬片主要用于泡罩包装，根据成型工艺可分为热成型和冷成型两大类。硬片材质可以是单层或多层结构，常见材料包括聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）及含铝复合材料等。在加工过程中，硬片因拉伸变形可能导致阻隔性能和机械强度的变化，这些变化与泡罩的形状和尺寸密切相关。因此，需根据药品特性评估这些变化带来的风险，并在必要时通过验证和控制确保包装质量。

关键性能测试方法

1. 拉伸强度与断裂伸长率

拉伸强度反映了硬片在拉伸过程中所能承受的最大负荷，而断裂伸长率则衡量了材料的延展性。这些指标对于评估硬片的机械性能至关重要。测试参照《药典4005 塑料拉伸性能测定法》，使用三泉中石的医药包装撕拉力测试仪YYB-03在23℃±2℃、相对湿度50%±5%的环境下进行。试样可采用哑铃形或长条形，试验速度根据材料硬度选择，硬质材料通常采用较低速度，软质材料则选用较高速度。测试时，需确保试样夹持稳固，避免滑动或夹具处断裂，以保证数据的准确性。

2. 热合强度

热合强度是衡量硬片与其他基材（如铝箔）热封效果的重要指标，直接影响泡罩包装的密封性和完整性。根据《药典4008 药包材热合强度测定法》，使用三泉中石的RFY-05热封试验仪和医药包装撕拉力测试仪YYB-03，试样宽度为15.0mm±0.1mm，试验速度为300mm/min±30mm/min。测试时，试样以180°展开，夹具间距离为50mm，记录分离或断裂时的最大载荷。结果以纵、横向试样的平均值表示，单位为N/15mm，确保热封部位的可靠性。

3. 剥离强度

对于含铝冷成型硬片，剥离强度测试用于评估铝层与塑料层间的结合力，参照《药典4004 塑料剥离强度测定法》。试样宽度为15.0mm±0.1mm，使用三泉中石的医药包装撕拉力测试仪YYB-03的试验速度为300mm/min±30mm/min，剥离距离不少于100mm。测试需确保剥离过程平稳，避免复合层断裂或无法剥离的情况。若复合层无法分离，则判定为合格，表明材料黏合强度优异。

4. 加热伸缩率

加热伸缩率反映了硬片在高温环境下的尺寸稳定性，适用于热成型硬片，参照《药典4027 硬片加热伸缩率测定法》。试样为边长120mm±1mm的正方形，在热缩试验仪RSY-03，100℃±2℃的烘箱中加热10分钟后，测量标点间距的变化率。此测试可评估硬片在热成型过程中的形变风险，确保包装的稳定性。

5. 单体含量与溶剂残留

含有PVC或PVDC的硬片需检测氯乙烯或偏氯乙烯单体含量，参照《药典4210 塑料氯乙烯单体和偏二氯乙烯单体测定法》。此外，溶剂残留量测试（《药典4207》）用于评估加工过程中残留的有机溶剂，确保材料的安全性。这些测试对保障药品的化学稳定性尤为重要。

6. 阻隔性能

氧气透过率和水蒸气透过率是评价硬片阻隔性能的关键指标，分别参照《药典4010 药包材水蒸气透过量测定法》和《药典4007 药包材气体透过量测定法》。这些测试确保硬片能有效阻隔外界氧气和水汽，延长药品的保质期。

测试环境与仪器要求

为确保测试结果的准确性，以上所有测试均需在标准环境（23℃±2℃，相对湿度50%±5%）下进行，试样需在此条件下放置4小时以上。测试仪器包括医药包装撕拉力测试仪YYB-03、RFY-05热封试验仪、热缩试验仪RSY-03等，仪器示值误差需控制在±1%以内。试样制备需严格按照药典要求，边缘平滑无缺口，尺寸精确，以避免人为误差影响结果。

结语

口服固体药用硬片的性能测试是确保药品包装质量的重要环节。通过拉伸强度、热合强度、剥离强度、加热伸缩率以及单体含量等测试，可以使用三泉中石的解决方案，进行全面评估硬片的机械性能、密封性、化学稳定性等。这些测试不仅为药品的安全储存提供了保障，也为制药企业优化包装设计、降低风险提供了科学依据。