外用软膏剂作为一种常见的药剂形式，其包装系统的质量直接关系到药品的安全性、稳定性和有效性。塑料复合管系统是盛装外用软膏剂的主要包装形式，其主要组件包括管身、管肩和管帽盖等。这些组件需经过严格的性能测试，以确保其在药品储存和使用过程中的可靠性。本文主要由济南三泉中石围绕2025年药典9624对外用软膏剂用塑料复合管系统的要求，介绍相关测试项目的意义，并阐述其在保障药品质量中的重要作用。

外用软膏剂用塑料复合管系统性能测试

外用软膏剂用塑料复合管系统是确保药品安全性和使用便利性的重要载体。其主要组件包括由复合材料制成的管身，以及以聚丙烯或聚乙烯为主要原料的管肩和管帽盖。其他包装乳膏剂、凝胶剂等的复合管也可按照次指导原则进行执行。这些组件需满足严格的质量标准，以应对药品储存和运输中的各种挑战，如物理强度、耐压强度等。以下将详细探讨各项测试项目及其在药品包装中的重要性。

测试项目及其重要性

1. 外观检查

外观检查是塑料复合管质量控制的基础环节。通过对管身、管肩和管帽盖的表面光洁度、色泽均匀性以及是否存在缺陷（如气泡、划痕或杂质）进行评估，可确保包装的外观符合药品包装的美观性和专业性要求。良好的外观不仅提升患者对药品的信任感，还能初步反映生产工艺的稳定性。

2. 管身及管尾热合强度

管身和管尾的热合强度直接影响包装的密封性和完整性。热合强度不足可能导致包装在运输或使用过程中破裂，造成药品泄漏或污染。采用如三泉中石的YYB-03医药包装撕拉力测试仪，可精确测量热合部位的抗拉强度，确保其能承受一定的机械应力，维持包装的物理稳定性。

3. 内层与次内层剥离强度

对于由多层复合材料制成的管身，内层与次内层的剥离强度是评估材料层间结合质量的关键指标。剥离强度不足可能导致包装在长期储存或挤压使用时分层，进而影响药品的保护效果。通过YYB-03医药包装撕拉力测试仪进行剥离强度测试，可确保复合管在各种使用条件下保持结构完整。

4. 拉伸强度

拉伸强度测试用于评估塑料复合管在受力拉伸时的抗断裂能力。这一性能对于包装在运输、储存或患者使用过程中承受外力（如挤压或拉伸）至关重要。拉伸强度测试可通过YYB-03医药包装撕拉力测试仪完成，确保管材在条件下仍能维持其功能。

5. 耐压强度

耐压强度测试用于验证塑料复合管在受到外部压力时的抗变形能力。特别是在堆垛运输或挤压使用场景下，耐压性能不足可能导致包装破损或药品泄漏。使用MFY-06c正压密封仪进行测试，可有效模拟实际使用场景，确保包装的稳健性。

6. 焊缝裸铝检测

对于含铝箔层的复合管，焊缝裸铝检测尤为重要。裸露的铝层可能导致药品与铝直接接触，引发化学反应或污染风险。通过检测焊缝处的铝层暴露情况，可确保包装的阻隔性能，防止外界环境（如氧气或水分）对药品的影响。

7. 乙醇透过量

对于盛装含乙醇溶剂的软膏剂的复合管，乙醇透过量的控制至关重要。乙醇的挥发可能导致药品浓度改变，影响疗效。参照药典通则4212的乙醇透过量测定法，可评估包装材料的阻隔性能，确保药品在储存期间的稳定性。

8. 微生物限度或无菌性

微生物限度或无菌性测试是保障药品安全性的重要环节。包装系统需防止微生物污染，以避免药品在使用过程中引发感染风险。根据药品特性和风险评估结果，可选择进行微生物限度测试或无菌测试，以确保包装系统符合药品安全标准。

9. 封口膜质量与配合性能

对于采用封口膜的塑料复合管，封口膜的材质、封口方式以及与管身的配合性能需特别关注。封口膜的质量直接影响包装的密封效果和开启便利性。通过针对封口膜的专项测试，可确保其在储存和使用过程中既能有效保护药品，又便于患者使用。

总结

外用软膏剂用塑料复合管系统的各项性能测试是确保药品质量和患者安全的重要保障。通过对外观、热合强度、剥离强度、拉伸强度、耐压强度、焊缝裸铝、乙醇透过量以及微生物限度等项目的严格控制，可有效降低包装失效的风险，延长药品的保质期，并提升患者的使用体验。在实际生产中，可借助济南三泉中石的测试仪器，如YYB-03医药包装撕拉力测试仪和MFY-06c正压密封仪，能够高效、精准地完成相关测试，为药品包装的质量提供可靠保障。